Квалификационные требования, предъявляемые к лицам, для получения лицензии

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании к фармацевтической деятельности (далее - квалификационные требования), включают наличие:
1. помещения или здания на праве собственности или договора аренды, подтвержденное нотариально заверенными копиями документа, удостоверяющего право собственности на помещение (здание) или на его аренду и поэтажного плана указанного помещения (здания);
2. санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
3. оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; 3-1. автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным оборудованием, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей;
4. приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
5. отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения;
6. штатного расписания для физического и юридического лица;
7. специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с соответствующим образованием и (или) стажем работы:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
высшим фармацевтическим или химико-технологическим, химическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
высшим фармацевтическим или химическим, биологическим образованием у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
техническим образованием у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов;
средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
высшим или средним фармацевтическим образованием у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.
5) для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения:
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники;
6) высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у заведующего магазином оптики и работников, осуществляющих реализацию линз контактных и для коррекции зрения;
7) для аптечного склада:
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у руководителей отделов аптечного склада и у работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
8) для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения:
высшим фармацевтическим или медицинским образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя складом медицинской техники и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники;
9) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.
8. физическим лицам, претендующим на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.